隨著人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的深度滲透，AI醫(yī)藥軟件類產(chǎn)品正以前所未有的速度改變著疾病診斷、治療規(guī)劃和健康管理的格局。這類產(chǎn)品的特殊屬性——直接涉及患者安全、臨床有效性和數(shù)據(jù)隱私——決定了它們不能像普通消費(fèi)級(jí)應(yīng)用程序那樣輕率發(fā)布。根據(jù)全球多國監(jiān)管體系的要求，人工智能醫(yī)藥軟件類產(chǎn)品需申請(qǐng)注冊(cè)，審批流程嚴(yán)格，與傳統(tǒng)醫(yī)療器械類似。這一流程將注冊(cè)視為強(qiáng)有力的保護(hù)機(jī)制：測(cè)試程序的嚴(yán)謹(jǐn)性、算法的公正性以及人體使用的適配度均應(yīng)明確考量。作者廣泛調(diào)研發(fā)現(xiàn)，智能閱讀X光片幫助檢測(cè)初期腫瘤的AI輔助診斷工具是醫(yī)療注冊(cè)先例的代表，這也是開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的直接證明，而這就是設(shè)計(jì)起點(diǎn)。